Мы перевели и адаптировали 326 документов ICH, EC, EMA, FDA и других регуляторов. На этой странице представлен полный список изданных руководств, включая 44 документа, добавленных в февральском обновлении. Приобретайте документы на сайте.
Также мы работаем над новыми переводами, список которых вы можете посмотреть здесь.
- Q8/Q9/Q10 Вопросы и ответы (R4) (ICH Q8, Q9, Q10 ВиО)
- SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
- Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11(R1))
- Аналитическая правка по испытанию растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов на стабильность
- Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований
- Аналитическая справка по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа
- Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
- Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных продуктов
- Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, рассматриваемым при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ
- Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток
- Аналитическая справка по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
- Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов
- Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия
- Аналитическая справка по статистической методологии для сравнительной оценки показателей качества при разработке лекарств
- Аналитическая справка по степени очистки экстрактов, признаваемых растительными продуктами
- Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
- Аналитическая справка по факторам, рассматриваемым при определении единственной стереоизомерной формы (энантиомера), комплекса, производного или других соли либо эфира в качестве нового действующего вещества по отношении к релевантному референтному действующему веществу
- Аналитическая справка по экстраполяции результатов клинических исследований, проведенных за пределами ЕС, на популяцию ЕС
- Аналитические методики и валидация методик лекарств и биологических препаратов
- Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г.
- Биовейверы на основании биофармацевтической классификационной системы (ICH M9)
- Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)
- Брекетинг и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность (ICH Q1D)
- Валидация аналитических методик: текст и методология (ICH Q2)
- Валидация биоаналитического метода
- Валидация биоаналитического метода и анализ образцов исследования (ICH M10)
- Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Величина экспозиции популяции для оценки клинической безопасности лекарств, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)
- Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
- Вопросы и ответы для заявителей, держателей разрешений на продажу лекарственных препаратов и уведомляемых органов в отношении исполнения регламентов о медицинских изделиях и in vitro-диагностических медицинских изделиях ((EU) 2017/745 и (EU) 2017/746)
- Вопросы и ответы к ICH S3A «Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях» — фокус на взятие микропроб (ICH S3A ВиО)
- Вопросы и ответы к ICH S9 «Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов» (ICH S9 ВиО)
- Вопросы и ответы по использование несоответствующих спецификации серий разрешенных лекарственных препаратов передовой терапии на основе клеток/тканей
- Вопросы и ответы Рабочей группы по качеству относительно АФИ-микса
- Вопросы и ответы: «Исследования в особых группах: пожилые» (ICH E7 ВиО)
- Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам
- Вопросы качества при подтверждении биоаналогичности белкового лекарственного препарата по отношению к препарату сравнения
- Вопросы подтверждения взаимозаменяемости с референтным препаратом
- Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения
- Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения
- Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях
- Выбор границы не меньшей эффективности
- Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
- Выявление репродуктивной и онтогенетической токсичности лекарств для медицинского применения (ICH S5)
- Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по доклинической разработке
- Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по качеству
- Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по клинической разработке
- Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик
- Глава 1 «Разрешение на продажу» Тома 2A «Процедуры разрешения на продажу» Пояснения для заявителей_пересмотр 11
- Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
- Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 6
- Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 7
- Глава 1 «Регистрация» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей_пересмотр 8
- Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глава 2 «Взаимное признание» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
- Глава 2 «Персонал» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глава 3 «Арбитражные процедуры Союза» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
- Глава 3 «Арбитражные процедуры Союза» Тома 2A «Процедуры регистрации» Пояснения для заявителей
- Глава 3 «Помещения и оборудование» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глава 5 «Производство» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глава 6 «Контроль качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Глоссарий к руководству по GMP ЕС
- Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования средств безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения
- Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г., дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета, устанавливая принципы и руководства по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и меры по инспектированию
- Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
- Демонстрация существенного доказательства реальной эффективности лекарственных и биологических продуктов для медицинского применения
- Директива (EU) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., исправляющая Директиву 2001/18/EC в отношении права государств-членов ограничивать или запрещать культивацию генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории
- Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске модифицированных организмов в окружающую среду генетически и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC
- Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
- Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения Сообщества
- Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и исправляющая Директиву 2001/83/EC
- Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ
- Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донации, заготовке, испытаниях, обработке, консервации, хранении и реализации тканей и клеток человека
- Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)
- Директива 2009/41/EC Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о закрытом использовании генетически модифицированных микроорганизмов
- Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 8 апреля 2015 г., вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека
- Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. исполняющая Директиву 2004/23/EC в части процедур проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток
- Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения
- Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения
- Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., исполняющая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови
- Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
- Директива Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 г., исполняющая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости и уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях
- Директива Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 г., исполняющая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в части стандартов и спецификаций Сообщества, относящихся к системе качества учреждений крови
- Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части определенных технических требований к донации, заготовке и испытанию тканей и клеток человека
- Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и реализации тканей и клеток человека
- Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования
- Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования
- Длительность испытаний на хроническую токсичность на животных (испытание на токсичность на грызунах и негрызунах) (ICH S4)
- Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарств(ICH S6)
- Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
- Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
- Доклиническая оценка потенциала лекарств для медицинского применения замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) (ICH S7B)
- Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств (ICH S9)
- Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
- Документ «Вопросы и ответы по клинической разработке фиксированных комбинаций лекарств, принадлежащих разным терапевтическим классам в области лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний»
- Дополнение 15 к Руководству по GMP «Квалификация и валидация»
- Дополнение I к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: исследовательский центр
- Дополнение II к Руководству по GMP «Производство биологических действующих веществ и лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Дополнение II к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: клинические лаборатории
- Дополнение III к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: компьютеризированные системы
- Дополнение IV к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: спонсор и КИО
- Дополнение VI к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: документооборот и архивирование документов
- Дополнение VII к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: биоаналитическая часть, фармакокинетический и статистический анализы исследований биоэквивалентности
- Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)
- Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы — Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
- Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
- Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
- Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям
- Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1
- Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
- Зависимости экспозиция–ответ: планирование исследований, анализ данных и регуляторное применение
- Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)
- Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)
- Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
- Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
- Исполнительный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета
- Испытание лекарственных препаратов на острую токсичность при однократном дозировании
- Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных на фотостабильность (ICH Q1B)
- Испытание новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность (ICH Q1A)
- Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)
- Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
- Испытание терапевтических белковых препаратов на иммуногенность: разработка и валидация анализов для обнаружения антилекарственных антител
- Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)
- Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)
- Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения (ICH S7A)
- Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, получаемых по технологии рДНК (ICH Q5B)
- Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)
- Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и аритмогенного потенциала неантиаритмических лекарств (ICH E14)
- Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
- Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности
- Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)
- Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам
- Конечные точки в клинических исследованиях для одобрения онкологических лекарств и биопрепаратов
- Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
- Липосомальные лекарственные препараты: документация по химическим свойствам, производству и контролям; фармакокинетике и биодоступности у человека, а также информации о препарате
- Надлежащие практики экспертизы: руководства для национальных и региональных регуляторных органов
- Надлежащие производственные практики ВОЗ для лекарственных препаратов, содержащих опасные вещества
- Надлежащие регуляторные практики в регулировании медицинских продуктов
- Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
- Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)
- Общие принципы планирования и дизайна мульти-региональных клинических исследований (ICH E17)
- Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)
- Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)
- Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)
- Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
- Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
- Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
- Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов
- Определение необходимого объема собираемых данных по безопасности в поздних предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях
- Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)
- Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))
- Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)
- Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
- Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
- Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
- Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, получаемых из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)
- Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
- Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)
- Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом
- Оценка пользы/риска новых лекарственных и биологических продуктов
- Оценка фотобезопасности лекарств (ICH S10)
- Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2) (ICH M4E(R2))
- Планирование фармаконадзора (ICH E2E)
- Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
- Получение и установление характеристик клеточных субстратов, используемых в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)
- Популяционная фармакокинетика
- Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии
- Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ
- Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
- Предоставление клинического доказательства реальной эффективности лекарственных и биологических продуктов для медицинского применения
- Предпродажная оценка риска
- Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
- Примеры проблем, которые, как правило, не будут рассматриваться в качестве оснований для «потенциального серьезного риска для здоровья населения» в соответствии с частными требованиями согласно Директивой 2001/83/EC в действующей редакции
- Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)
- Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)
- Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
- Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C)
- Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)
- Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) в отношении ЛППТ
- Проект руководства по качеству и эквивалентности топических продуктов
- Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК
- Промежуточные указания по усиленному наблюдению за безопасностью сезонных гриппозных вакцин в ЕС
- Процедура принятия решений для принятия решений Комиссии
- Процедура репортирования GCP-инспекций, запрашиваемых Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП)
- Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
- Разработка противовирусных препаратов: проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство
- Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета
- Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов
- Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
- Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
- Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
- Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий союзные процедуры разрешения и надзора для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарствам
- Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
- Регламент Комиссии (EC) No 1662/95 от 7 июля 1995 г., устанавливающий специальный подробный порядок реализации процедур принятия Сообществом решений при регистрации лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения
- Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче разрешения на продажу лекарственного препарата, попадающего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93
- Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условном разрешении на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
- Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета
- Регламент Комиссии (EC) № 668/2009 от 24 июля 2009 г. исполняющий Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета в отношении оценки и сертификации фармацевтических и доклинических данных о лекарственных препаратах передовой терапии, разрабатываемых микро-, небольшими и среднего размера предприятиями
- Регламент Комиссии (EC) № 847/2000 от 27 апреля 2000 г., устанавливающий положения по применению критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного лекарственного препарата и определения понятий «аналогичный лекарственный препарат» и «клиническое превосходство»
- Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения
- Регламенты о лекарствах (препараты для медицинского применения) (сборы) от 2016 г.
- Регламенты о надлежащей лабораторной практике от 1999 г.
- Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.
- Регламенты Соединенного Королевства об ионизирующем излучении (медицинское облучение) от 2017 г.
- Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)
- Регуляторная классификация фармацевтических сокристаллов
- Рекомендации по контрацепции и тестированию на беременность в клинических исследованиях
- Ресурс BEST (биомаркеры, конечные точки и другие инструменты)
- Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета
- Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях
- Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
- Руководства от 19 марта 2015 г. по формализованной оценке рисков для выяснения соответствующей надлежащей производственной практики в отношении вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
- Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения
- Руководства по надлежащей клинической практике применительно к лекарственным препаратам передовой терапии
- Руководства по надлежащей производственной практике применительно к лекарственным препаратам передовой терапии
- Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов
- Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
- Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
- Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)
- Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)
- Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)
- Руководство MHRA по присвоению наименований лекарственным препаратам и требованиям к наименованиям на брайле в маркировке
- Руководство ВОЗ по внедрению систем управления качеством для национальных регуляторных органов
- Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
- Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
- Руководство для отрасли: ANDA: фармацевтический твердофазный полиморфизм — химические свойства, производство и контрол
- Руководство для отрасли: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
- Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
- Руководство для отрасли: данные клинической фармакологии для подтверждения биоаналогичности препарату сравнения
- Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность
- Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность_пересмотр 1
- Руководство для отрасли: испытания препаратов для клеточной и генной терапии на активность
- Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление
- Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление
- Руководство для отрасли: определение максимальной безопасной стартовой дозы в первоначальных клинических исследованиях лекарственных препаратов у взрослых здоровых добровольцев
- Руководство для отрасли: рекомендации по микробным векторам, используемым для генной терапии
- Руководство для отрасли: системы контейнер/укупорка для упаковки лекарств и биологических препаратов для медицинского применения — документация по химическим свойствам, производству и контролям
- Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации
- Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований
- Руководство для экспертов FDA и спонсоров: содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для генной терапии человека
- Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о продукте лекарственных препаратов b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и продуктов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им готовых продуктов на стабильность
- Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим интерферон бета
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)
- Руководство по антиаритмическим препаратам
- Руководство по валидации биоаналитического метода
- Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, предоставляемым в регуляторной подаче
- Руководство по валидации процесса производства готовых продуктов — сведения и данные, предоставляемые в регуляторных подачах
- Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов
- Руководство по взятию геномных проб и управлению геномными данными (ICH E18)
- Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
- Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
- Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью
- Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль
- Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»
- Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр
- Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
- Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
- Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
- Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин
- Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье
- Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
- Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр
- Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные эритропоэтины
- Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
- Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
- Руководство по документации на качество лекарственных препаратов при использовании с медицинским изделием
- Руководство по досье с 1. метаанализами; 2. одним опорным исследованием
- Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
- Руководство по изучению биоэквивалентности
- Руководство по изучению лекарственных взаимодействий
- Руководство по изучению хиральных действующих веществ
- Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
- Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
- Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ
- Руководство по использованию фармакокинетики и фармакодинамики при разработке противомикробных лекарственных препаратов
- Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
- Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
- Руководство по испытаниям на генотоксичность лекарственных препаратов для медицинского применения и интерпретации их результатов (ICH S2)
- Руководство по исследованиям эквивалентности для подтверждения терапевтической эквивалентности местно наносимых местно действующих продуктов в желудочно-кишечном тракте
- Руководство по категоризации заявлений на расширение (ЗР) и заявлений на изменение (И)
- Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
- Руководство по качеству комбинированных растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
- Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
- Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
- Руководство по качеству трансдермальных пластырей
- Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам генотерапевтических лекарственных препаратов
- Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам живых рекомбинантных вирусных векторных вакцин
- Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
- Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки
- Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки
- Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
- Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях
- Руководство по клинической оценке вакцин
- Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
- Руководство по клинической разработке лекарственных препаратов фиксированных комбинаций
- Руководство по клинической разработке препаратов для специфической иммунотерапии при лечении аллергических заболеваний
- Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии
- Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона
- Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы
- Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта
- Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени
- Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности
- Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
- Руководство по клиническому изучению нормального иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ВВИГ)
- Руководство по клиническому изучению нормального иммуноглобулина человека для подкожного и (или) внутримышечного введения (ПКИГ/ВМИГ)
- Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
- Руководство по комитетам по мониторингу данных
- Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах
- Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека
- Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток
- Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы
- Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
- Руководство по надлежащей практике составления листков-вкладышей для пациента
- Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)
- Руководство по надлежащей фармакогеномной практике
- Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для исполнения Регламента Комиссии (EC) № 507/2006 об условном разрешении на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, подпадающих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004
- Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004
- Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
- Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
- Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы
- Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте статьи 29(1) и (2) Директивы 2001/83/EC
- Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов
- Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
- Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
- Руководство по оценке клинической безопасности и эффективности при составлении растительных монографий ЕС на хорошо изученные и традиционные растительные лекарственные препараты
- Руководство по оценке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бактериальных инфекций
- Руководство по оценке противоопухолевых лекарственных препаратов на людях
- Руководство по передовой практике обработки обновлений в рамках взаимного признания и децентрализованной процедур CMDh
- Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
- Руководство по поправке на исходные ковариаты в клинических исследованиях
- Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
- Руководство по предельному содержанию генотоксичных примесей
- Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
- Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
- Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в резюме характеристик продукта (SmPC) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, получаемых из плазмы
- Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества
- Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре
- Руководство по производству готовой лекарственной формы
- Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
- Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
- Руководство по процедурам выдачи разрешения на продажу в исключительных обстоятельствах в соответствии со статьей 14(8) Регламента (EC) № 726/2004
- Руководство по процедуре мастер-файла действующего вещества
- Руководство по радиофармацевтическим препаратам
- Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
- Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов
- Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству
- Руководство по риск-ориентированному подходу в соответствии с частью IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам передовой терапии
- Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции
- Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
- Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
- Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
- Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков во впервые проводимых на людях и ранних клинических исследованиях исследуемых лекарственных препаратов
- Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
- Руководство по токсичности повторных доз
- Руководство по требования к сертификации мастер-файла плазмы (МФП)
- Руководство по требованиям к документации о качестве биологических исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях
- Руководство по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
- Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
- Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
- Руководство по требованиям к научным данным о мастер-файле плазмы (МФП)_Пересмотр 1
- Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
- Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
- Руководство по указанию растительных веществ и растительных продуктов в составе растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов
- Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования
- Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
- Руководство по фармацевтической разработке
- Руководство по фармацевтической разработке лекарств для детей
- Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов
- Руководство по химическим свойствам действующих веществ
- Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
- Руководство Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) по надлежащей практике изготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях
- Сборник процедур Сообщества по инспектированию и обмену сведениями
- Сведения о зависимости доза — ответ для обоснования регистрации лекарств (ICH E4)
- Система фармацевтического качества (ICH Q10)
- Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
- Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарств для терапии соматическими клетками человека
- Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)
- Спецификации и контрольные испытания готового препарата
- Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)
- Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)
- Статистические подходы к установлению биоэквивалентности
- Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
- Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
- Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
- Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
- Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата
- Указания для отрасли: доклиническая оценка исследуемых клеточных и генотерапевтических препаратов
- Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
- Указания для экспертов, инспекторов и EMA-координаторов инспекций по выявлению триггеров отбора заявлений для плановых и (или) внеплановых инспекций, их расследованию и области таких инспекций
- Указания о мерах СК в рамках режима госпитального исключения
- Указания по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и разрешения на продажу лекарств (ICH M3)
- Указания по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
- Указания по клиническим требованиям к местно наносимым препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
- Указания по координации GCP-инспекций, запрашиваемых в контексте заявлений на разрешение на продажу для взаимного признания и децентрализованной процедур, и кооперации между государствами-членами
- Указания по максимальному сроку годности стерильных продуктов для медицинского применения после первого вскрытия или после восстановления
- Указания по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
- Указания по нерутинному производству ЛППТ
- Указания по подготовке к инспекциям надлежащей клинической практики
- Указания по подготовке отчетов об инспекциях надлежащей клинической практики и сообщению о находках инспектирования
- Указания по проведению инспекций надлежащей клинической практики
- Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
- Указания по триггерам инспекций исследований биоэквивалентности: экспресс-анализ
- Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)
- Управление данными пострегистрационной безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2D)
- Управление рисками для качества (ICH Q9(R1))
- Фармакокинетика: указания по исследованиям тканевого распределения повторных доз (ICH S3B)
- Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
- Фармакокинетические и метаболические исследования у животных при оценке безопасности новых лекарственных препаратов
- Фармакокинетические исследования у человека
- Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
- Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов — дополнение к руководству по фармацевтической разработке
- Часть 312_Заявление на исследуемое новое лекарство_Титул 21 Свода федеральных регламентов
- Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов
- Шаблон отчета об отдельной инспекции
- ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
- Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
- Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1
- Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
- Экспертиза качества документов — шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия
- Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних
- Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)
- Этнические факторы: вопросы и ответы (ICH E5 ВиО)