Модуль 1.3 «Общая характеристика лекарственного препарата»

Статьей 8(3)(j) Директивы 2001/83/EC и статьей 6(1) Регламента (EC) № 726/2004 предусмотрено, что в целях получения регистрации, к заявлению необходимо приобщить общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП), составленную в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/83/EC^[1]. Согласно Директиве 2001/83/EC, при выдаче регистрационного удостоверения уполномоченные органы заинтересованных государств-членов должны уведомить держателя регистрационного удостоверения, что они одобрили ОХЛП. Согласно статье 10 Регламента (EC) № 726/2004, окончательное решение по ОХЛП в рамках централизованной процедуры регистрации принимается Комиссией и доводится до держателя регистрационного удостоверения. Таким образом, ОХЛП являет собой неотъемлемую часть регистрации.

ОХЛП содержит согласованную позицию по лекарственному препарату, полученную в ходе процедуры экспертизы. В связи с этим содержащиеся в ней сведения не могут быть изменены, кроме как с разрешения уполномоченного органа.

ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата. Листок-вкладыш (ЛВ) составляется на основании ОХЛП. «Руководство по вспомогательным веществам в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» также распространяется на ОХЛП.

Общие рекомендации по лечению конкретного заболевания не является целью ОХЛП. В ней необходимо привести конкретные аспекты терапии, обусловленные применением лекарственного препарата и его эффектами. Аналогично, вместо общих рекомендаций по применению следует привести конкретные рекомендации, касающиеся рассматриваемого лекарственного препарата.

Настоящее руководство содержит принципы представления информации в ОХЛП. Заявители обязаны поддерживать целокупность каждого раздела документа, приводя в нем сведения, которые соответствуют заголовку раздела. Однако некоторые вопросы требуют освещения в нескольких разделах ОХЛП, в этих случаях отдельные утверждения могут содержать ссылку на остальные разделы, если последние содержат релевантные дополнительные сведения.

Настоящее руководство неразрывно связано с прочими рекомендательными документами, касающимися ОХЛП (например, по бензодиазепинам, антибиотикам, вакцинам, пэгилированным белкам и лекарственным препаратам, полученным из плазмы).

Европейская комиссия и определенные государства-члены для каждой лекарственной формы и дозировки требуют представлять отдельную ОХЛП. Если режим дозирования основан на применении нескольких дозировок или лекарственных форм, в ОХЛП могут быть внесены ограниченные ссылки на остальные дозировки или лекарственные формы того же лекарственного препарата. В целях представления сведений назначающим препарат лицам, для соответствующих препаратов допускается объединить несколько ОХЛП на различные лекарственные формы и дозировки в одну в пределах одной и той же линейки.

Настоящее руководство вступает в силу с 1 мая 2010 г. Однако подавать документы, составленные на основании настоящего руководства, допускается и до этой даты.

Общая характеристика лекарственного препарата: принципы подачи информации

— ОХЛП необходимо изложить в четкой и емкой форме.

— Каждый раздел ОХЛП следует начинать со сведений, которые относятся к целевой популяции, которой предназначается препарат, и затем, при необходимости, приводить специальные сведения для значимых особых популяций (например, детей или пожилых).

— Публичные экспертные отчеты содержат подробные сведения о лекарственных препаратах и доступны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, Глав агентств по лекарственным препаратам и прочих национальных уполномоченных органов. При наличии публичного экспертного ответа в ОХЛП необходимо включить ссылку на соответствующий веб-сайт.

— В ОХЛП необходимо соблюдать преемственность медицинской терминологии. Например, на протяжении всей ОХЛП, особенно в разделах 4.3, 4.4 и 4.8, следует пользоваться MedDRA, описанным в Дополнении к разделу 4.8.

— ОХЛП содержит сведения о конкретном лекарственном препарате, поэтому она не должна содержать упоминание других лекарственных препаратов (например, с помощью такого высказывания, как «Подобно другим лекарственным препаратам того же класса…»), если только это не класс-специфичное предупреждение, рекомендованное уполномоченным органом.

— Принципы, установленные настоящим руководством, применимы ко всем лекарственным препаратам. Применение этих принципов к конкретному лекарственному препарату зависит от научных знаний о лекарственном препарате, правовой основы его регистрации и потребностей здоровья населения. В связи с этим отклонения от настоящего руководства необходимо обосновать в соответствующем обзоре или резюме регистрационного досье.

Практические рекомендации заявителю по составлению ОХЛП приведены в форме шаблонов, разработанных группой по экспертизе качества документов (ЭКД) для централизованной, децентрализованной процедур и процедуры взаимного признания.