1. Введение

1.1 Цели руководства

Настоящее руководство является расширением Руководства по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность (CPMP/ICH/2736/99 corr), оно устанавливает требования к испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность. В целях настоящего руководство под известным действующим веществом понимается такое, которое зарегистрировано в Европейском сообществе¹ в составе готового препарата.

Настоящее руководство применимо к действующим веществам, полученным путем химического синтеза, и соответствующим им лекарственным препаратам; растительным веществам, растительным продуктам и растительным лекарственным препаратам; и не применимо к радиофармацевтическим препаратам, биологическим/биотехнологическим продуктам.

Руководство направлено на описание основного комплекта данных о стабильности таких действующих веществ и лекарственных препаратов, но при этом является достаточно гибким в отношении множества различных ситуаций, которые могут возникать на практике в силу определенных научных предпосылок и свойств оцениваемых материалов. При должном научном обосновании допускается использовать альтернативные подходы.

1.2 Сфера применения

В руководстве приводятся рекомендации по объему данных, которые необходимо представить в регистрационном досье известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов.

При подтверждении стабильности растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов необходимо также руководствоваться разделом «Стабильность» Руководства по качеству растительных лекарственных препаратов (EMEA/CPMP/2819/00).

1.3 Общие принципы

Целью изучения стабильности является получение данных об изменении качества действующего вещества или готового лекарственного препарата во времени под воздействием таких факторов окружающей среды, как температура, влажность, освещение, и установление периода повторных испытаний (re-test period) действующего вещества или срока годности лекарственного препарата и рекомендуемых условий хранения.

Выбор испытуемых условий, описанных в настоящем руководстве, соотносится с Руководством по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность (CPMP/ICH/2736/99 corr).