Сводное резюме

Настоящий документ служит дополнением к Руководству по антиаритмическим препаратам (CPMP/EWP/237/95). Он заменяет собой некоторые положения указанного руководства.

1. Введение

По результатам ряда клинических исследований установлено, что некоторые антиаритмические препараты (ААП) оказывают неблагоприятное воздействие на выживаемость пациентов с органическими поражениями сердца и желудочковыми аритмиями. После этого популярность данной группы лекарственных препаратов (в особенности, ААП I и III классов) значительно уменьшилась. В то же время были ужесточены регуляторные требования, что нашло свое отражение в Руководстве по антиаритмическим препаратам (CPMP/EWP/237/95). С этого момента было проведено очень небольшое количество исследований, посвященных применению ААП для лечения желудочковых аритмий. С тех пор основным предметом исследований стало применение ААП в целях профилактики и лечения наджелудочковых тахиаритмий и, в особенности, фибрилляции предсердий (ФП) и трепетания предсердий (ТП). В Руководстве по антиаритмическим препаратам (CPMP/EWP/237/95) регуляторные требования к разработке препаратов для лечения обозначенных нарушений сердечного ритма были отражены лишь частично. Настоящий документ направлен на разрешение вопросов, не рассмотренных в упомянутом документе, а также заменить некоторые разделы последнего в части терапии этих аритмий.

2. Сфера применения

Настоящее руководство направлено на предоставление рекомендаций по изучению новых лекарственных препаратов, применяемых антиаритмической терапии фибрилляции предсердий.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

Необходимо также принимать во внимание соответствующие сведения, изложенные в действующих и будущих руководствах ЕС и ICH, особенно следующие:

• Руководство по общим вопросам клинических исследований (CPMP/ICH/291/95)
• Руководство по данным о зависимости доза–эффект в целях обоснования регистрации лекарственных препаратов (CPMP/ICH/378/95)
• Руководство по статистическим принципам клинических исследований (CPMP/ICH/363/96)
• Руководство по выбору контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (CPMP/ICH/364/96)
• Руководство по изучению лекарственных взаимодействий (CPMP/EWP/560/95)
• Руководство по величине экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (CPMP/ICH/375/95, принятом в ноябре 1994 г.)