Definitions for genomic biomarkers, pharmacogenomics, pharmacogenetics, genomic data and sample coding categories
В целях разработки гармонизированных подходов к регулированию лекарственных препаратов необходимо обеспечить единство определений терминов, используемых членами Международной конференции по гармонизации (ICH). Согласованные определения будет содействовать интеграции фармакогеномики и фармакогенетики в глобальные процессы разработки и регистрации лекарственных препаратов.
Фармакогеномика и фармакогенетика способны улучшить открытие, разработку и применение лекарственных препаратов. Каждый из регионов ICH опубликовал специальные руководства по фармакогеномике и фармакогенетике или документы-концепции и находится в процесс разработки новых. Однако отсутствие единообразно применяемых определений общеупотребимой терминологии может привести либо к противоречивому использованию терминов в регуляторной документации и руководствах, либо к их различному толкованию регуляторными органами, этическими комитетами и спонсорами.
Настоящее руководство содержит ключевые термины дисциплины «Фармакогеномика и фармакогенетика», а именно: геномного биомаркера, фармакогеномики, фармакогенетики и категорий кодирования геномных данных и образцов. В сферу применения настоящего руководства не входят процессы валидации и квалификации геномных биомаркеров, подтверждение своего целевого назначения и критериев приемлемости в регионах ICH. По мере появления новых данных в области фармакогеномики и фармакогенетики действующее руководство при необходимости будет пересматриваться и расширяться.
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
01.11.2007
01.11.2007
03.07.2018
Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 03.07.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3649/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал