Объяснительный меморандум

В качестве одной из меры повышения саморегулирования маркировки и информации для пациента лекарственных препаратов настоящий документ разработан с целью оказания содействия лицам, занимающимся дизайном и написанием листков-вкладышей для пациента. Он содержит юридические правила, предъявляемые к листкам-вкладышам для пациента, описанные в европейском и национальном законодательстве, а также надлежащую практику в области информационного дизайна — с целью предоставления пациентам, полагающимся на представляемые сведения, возможности принимать решения относительно безопасного и эффективного применения назначенных лекарственных препаратов.

Настоящий документ носит рекомендательный характер и не является официальным толкованием требований, предъявляемых к листкам-вкладышам для пациентов, предусмотренных лекарственной директивой. Вместе с тем, он отражает ожидания Комиссии по лекарственным препаратам для медицинского применения, медицинских работников, регуляторов и, что самое главное, пациентов относительно предоставления высококачественной информации для пациентов.