1.    Общие рекомендации

Директива 2001/83/EC требует маркирования лекарственного препарата в виде: «(торговое) наименование + дозировка + лекарственная форма». Такое указание рассматривается в качестве полного наименования лекарственного препарата, в связи с этим, использование в настоящем документе слова «наименование» следует понимать как полное наименование препарата, содержащего все три элемента. Действующее вещество необходимо указывать непосредственно под полным наименованием.

Согласно Руководству по общей характеристике лекарственного препарата, дозировка в наименовании лекарственного препарата — есть количество действующего вещества, значимое для правильной идентификации и применения препарата. Кроме того, она должна соотноситься с информацией, содержащейся в разделе 2 «Качественный и количественный состав» и разделе 4.2 «Режим дозирования и способ применения».

Следовательно, цель указания дозировки в наименовании лекарственного препарата заключается в представлении наиболее значимой информации о количестве препарата с целью его применения, легкой идентификации и различения от других форм выпуска, а также назначения врачом с учетом других аспектов процесса назначения и применения лекарственного препарата. Эта цель отлична от целей разделов 2 и 6.2 ОХЛП и раздела 2 маркировки, в которых содержатся более подробные и аналитические данные о точном количестве препарата как в отношении действующего вещества/начала, так и готового препарата. В связи с этим указание дозировки в разделе 1 должно основываться на критериях удобства для потребителя/назначающего лица, нежели критериях качества/аналитических критериях.

В связи с этим, степень детализации между разделами 1 и 2 может различаться, поэтому при указании дозировки в разделе 1, зачастую, не требуется включать избыточные сведения, которые содержатся в других, более технических разделах ОХЛП/маркировки. Например, если дозировка в наименовании отражает только общее количество действующего вещества в контейнере, в других разделах ОХЛП/маркировки необходимо привести четкое указание общего объема и концентрации на единицу объема. Аналогично, если дозировка в наименовании указывается в виде концентрации на единицу объема, в других разделах ОХЛП/маркировки необходимо четко указать общее количество действующего вещества и общий объем препарата. Точное указание этих ключевых элементов в предлагаемой маркировке и на упаковочном материале заявителем является ключевым аспектом при экспертизе макетов и образцов, направленным на снижение риска ошибки дозирования. Дизайн, используемый фармацевтической компанией, должен обеспечивать заметность и однозначность ключевой информации для правильного применения препарата.

Основываясь на вышеприведенных рассуждениях, опыте маркировки лекарственных препаратов и проведенной рабочей встрече с медицинскими работниками в октябре 2008 г., ЭКД-группа предложила проект рекомендаций по указанию дозировки различных лекарственных форм, не только с целью достижения гармонизации между схожими лекарственными препаратами и лекарственными формами, но особенно с целью совершенствования маркировки лекарственных препаратов для обеспечения правильного и безопасного применения лекарственных препаратов и минимизации ошибок дозирования.

С целью проведения фазы внешней консультации EMA выпустило ЭКД-рекомендации; получены достаточно большие комментарии от различных представителей заинтересованных сторон. Исход консультации подтверждает факт того, что в ЕС имеют место различные практики маркирования лекарственных препаратов, особенно препаратов для парентерального введения и препаратов в многодозных формах выпуска. Такие расходящиеся взгляды признаются всеми заинтересованными сторонами, однако общей целью является выработка гармонизированного подхода, по меньшей мере, в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных по централизованной процедуре, поэтому EMA выпустило и приступило к реализации к окончательных рекомендаций.

Рекомендации распространяются исключительно на указание дозировки в наименовании лекарственных препаратов и не затрагивают автоматически другие регуляторные решения (например, правила присвоения номеров регистрационных удостоверений, расчета величины пошлин, выбора между расширением и изменением и др.). Они применяются к новым регистрационным досье, подаваемым по централизованной процедуре с 01.03.2010, не распространяясь ретроспективно на зарегистрированные лекарственные препараты. Однако по запросу КМЛП или собственному желанию ДРУ вправе изменить указание дозировки в зарегистрированных лекарственных препаратах (в рамках будущей регуляторной процедуры, требующей проведения экспертизы) при условии того, что это не вызовет путаницы у пациентов и медицинских работников.