1. Введение

Настоящий документ предназначен для представления дополнительных рекомендаций по составлению регистрационного досье в формате ОТД-К (см. раздел 2 «Общие вопросы»). Он неразрывно связан с руководством по ОТД-К (модули 2 и 3). В документе также рассматривается отношение между связанными разделами ОТД-К, посвященными определенным параметрам, таким как полиморфизм, примеси и размер частиц (см. раздел 3 «Связанные сведения, размещенные в различных разделах»). Настоящий документ также проясняет вопросы расположения данных, т.е. он содержит указания, в какой(ие) раздел(ы) ОТД-К следует помещать требуемые сведения (см. раздел 4 «Вопросы расположения в разделе «Лекарственное вещество», раздел 5 «Вопросы расположения в разделе «Лекарственный препарат» и раздел 6 «Вопросы расположения в приложениях»).

Вопросы содержания регистрационного досье в настоящем документе не рассматриваются. По вопросам содержания следует обращаться к региональным рекомендациям.