1. Введение

Директива 2001/83/EC в действующей редакции и Директива 2001/82/EC в действующей редакции содержат определения растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов (РЛП)[1]. Базовое законодательство применяется к РЛП как для медицинского, так и ветеринарного применения[2]. В отношении традиционных растительных лекарственных препаратов (ТРЛП) для медицинского применения Директивой 2004/24/EC была введена дополнительная процедура внесения в реестр. Принципы настоящей аналитической справки равно применяются к таким ТРЛП.

В соответствии с этими определениями растительный лекарственный препарат — это всякий лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно: одно или более растительных веществ, либо один или более растительных продуктов, либо одно или более таких растительных веществ в комбинации с одним или более таких растительных продуктов.

ТРЛП может также содержать витамины и минералы при условии, что действие витаминов и минералов является дополнительным к таковому активного(ых) растительного(ых) ингредиента(ов).

РЛП обладают рядом характеристик, отличающих их от лекарственных препаратов, содержащих химически охарактеризованные действующие вещества. В связи с этим для РЛП разработаны специальные руководства, освещающие частные аспекты, не охваченные общими руководствами. Растительные вещества и растительные продукты представляют собой сложные смеси природных компонентов и, потенциально, также контаминантов, с природной вариабельностью. Будучи природного происхождения, растительные вещества, как правило, имеют повышенное микробное содержание по сравнению с химическими лекарственными веществами.

В настоящей аналитической справке рассматривается вопрос достижения подходящего микробиологического качества растительных веществ, растительных продуктов и РЛП с помощью превентивных мер, процессов производства и применения процессов деконтаминации. Цель аналитической справки состоит в представлении обзора критичных аспектов, требующих учета для обеспечения подходящего микробиологического качества. Оно сосредоточено на действующих регуляторных аспектах, однако в нем также обсуждаются вопросы GACP и GMP.

Методы стерилизации и микробиологическое качество растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов в стерильных лекарственных формах в настоящей справке не рассматриваются.