1. Введение (справочные сведения)

По результатам «работы над ошибками», проведенной Агентством, в начале пандемии гриппа 2009–2010 гг. была признана необходимость обновления действующих руководств по разработке гриппозных вакцин. С тех пор также накоплен опыт за счет запросов о проведении КМЛП научных консультаций и экспертизы регистрационных досье гриппозных вакцин.

Как указано в документе-концепции, опубликованном в сентябре 2011 г.[1], пересмотренные руководства по гриппозным вакцинам выйдут в форме единого руководства, составленного по модульному принципу, в котором каждый модуль будет освещать отдельные значимые аспекты.

В настоящем модуле обобщены требования к качеству различных видов гриппозных вакцин в соответствии со сферой применения, приведенной в разделе 2.

По мере необходимости следует также обращаться к опубликованным Руководству по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования[i] и Руководству по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль[ii].

В настоящем обновлении пересмотрен подход к наименованиям пандемических/препандемических вакцин. В частности, пандемические вакцины, содержащие штамм, обладающий пандемическим потенциалом, зарегистрированные до признания пандемии (ранее называемые макетные вакцины), теперь именуются «вакцинами пандемической готовности» с целью обозначения их роли в подготовке к будущим потенциальным пандемиям гриппа. Препандемические вакцины содержат штамм зарождающегося вируса гриппа животного происхождения, обладающего пандемическим потенциалом, или зоонозный вирус (зооноз — это инфекционное заболевание, передаваемое от животных человеку). Следовательно, препандемические вакцины теперь на протяжении всего модуля именуются «зоонозными гриппозными вакцинами». Внесены другие редакторские правки, также из соображений преемственности исправлены ссылки на правовые документы.

В соответствии с положениями Европейской конвенции об охране позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, и Директивы 2010/63/EU об охране животных, используемых в научных целях, при производстве и контрольных испытаниях лекарственных препаратов необходимо следовать принципам 3R (замена, сокращение и совершенствование).

2. Сфера применения

Руководство содержит рекомендации по составлению регистрационных досье гриппозных вакцин, основанные на разновидностях вакцин, в отношении которых получен богатый опыт в ходе сезонных кампаний по вакцинации, а также пандемии гриппа H1N1 2009 г., а именно инактивированной безадъювантной вакцины и инактивированной вакцины с адъювантом на основе сквалена, подлежащих применению при сезонном, препандемическом и пандемическом гриппе, и живых аттенуированных гриппозных вакцин, а также по обновлению штаммов зарегистрированных гриппозных вакцин.

Вместе с тем, многие части настоящего руководства будут применимы к новым видам инактивированных вакцин (например, на основе альтернативных вакцинных антигенов) и новым конструкциям живых аттенуированных гриппозных вакцин.

Другие вакцинные концепции, такие как рекомбинантные конструкции, представляющие собой комбинацию множества различных эпитопов вируса гриппа в одном продукте экспрессии, и гриппозные вакцины, основанные на нуклеиновых кислотах, в настоящем руководстве не рассматриваются.

При разработке лекарственного препарата заявителям рекомендуется обращаться за научной консультацией в индивидуальном порядке.

3. Правовая основа и применимые руководства

Настоящее руководство неразрывно связано с Дополнением I к Директиве 2001/83/EC. Заявителям также следует обращаться к остальным применимым руководствам Европы и ICH, а также статьям и главам Европейской Фармакопеи.

Следует отметить, что настоящий модуль может подвергаться изменению в части своей структуры, поскольку он взаимосвязан с другими разрабатываемыми модулями.