Комплекс документов “Биоаналоги” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство и контроль качества, планирование, проведение, документирование доклинических и клинических исследований аналогичных биологических лекарственных препаратов (биоаналогов) для медицинского применения и представление их результатов на протяжении всего их жизненного цикла. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных и пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации и внесения изменений в досье биоаналогичных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Комплекс документов “Воспроизведенный” (генерик) представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство и контроль качества, планирование, проведение, документирование клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) для медицинского применения и представление их результатов на протяжении всего их жизненного цикла. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных и пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации и внесения изменений в досье воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, включая подробную характеристику сравнительного теста кинетики растворения (испытания растворения) для различных лекарственных форм.

Комплекс документов “Доклинические исследования” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих планирование, проведение, документирование доклинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и представление их результатов. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые к доклиническим фармакодинамическим, фармакокинетическим и токсикологическим исследованиям, которые необходимо провести перед началом клинической разработки, в целях государственной регистрации, а также при разработке нового показания к применению, пути введения, режима дозирования и т.п.

Комплекс документов “Клинические исследования” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих планирование, проведение, документирование клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и представление их результатов. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые к предрегистрационным и пострегистрационным клиническим исследованиям, а также вопросы составления программы клинической разработки.

Комплекс документов “Оригинальный” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство, обеспечение и контроль качества, планирование, проведение, документирование доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения и представление их результатов на протяжении всего их жизненного цикла. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных и пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации и внесения изменений в досье оригинальных (биологических и химических) лекарственных препаратов для медицинского применения. В этот комплект также входят документы по лекарственным препаратам для передовой терапии.

Комплекс документов “Пострегистрационный” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих все аспекты жизненного цикла лекарственного препарата после его государственной регистрации и поступления в гражданский оборот. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения и выполнения пострегистрационных обязательств, взятых на себя в качестве условий государственной регистрации оригинальных (биологических и химических), воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов для медицинского применения, а также лекарственных препаратов для передовой терапии.

Комплекс документов “Предрегистрационный” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство, обеспечение и контроль качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, промежуточных продуктов и готовых препаратов и планирование, проведение, документирование доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и представление их результатов перед их государственной регистрацией. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации оригинальных (биологических и химических), воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Комплекс документов “Производство и качество” представляет собой логически связанную подборку нормативно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, ЕC и США, регламентирующих производство и обеспечение качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, промежуточных продуктов и готовых препаратов для медицинского применения, начиная от опытного производства, регистрационных процедур и заканчивая пострегистрационными изменениями.

Комплекс документов “Полный” представляет собой логически связанную подборку всех переведенных нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, Европейского союза и США, регламентирующих разработку, производство и контроль качества, планирование, проведение, документирование доклинических и клинических исследований всех лекарственных препаратов для медицинского применения и представление результатов на протяжении всего их жизненного цикла. Документы описывают стандартные и специальные требования, предъявляемые ко всему комплексу предрегистрационных и пострегистрационных мероприятий, подлежащих реализации в целях государственной регистрации и внесения изменений в досье любых лекарственных препаратов для медицинского применения. В этот же комплект входят документы по лекарственным препаратам для передовой терапии.